Validierung bioanalytischer Methoden by Patric U. B. Vogel

Autor:Patric U. B. Vogel
Die sprache: deu
Format: epub
ISBN: 9783658319526
Herausgeber: Springer Fachmedien Wiesbaden

Installationsqualifizierung (IQ) → Installation und Überprüfung auf Einhalt der Anforderungen

Funktionsqualifizierung (OQ) → Prüfung Gerätefunktion (z. B. Temperierung, Lichtmessung) auf Erfüllung der Anforderungen

Leistungsqualifizierung (PQ) → Prüfung, ob Gerät auch unter Routine-Bedingungen (z. B. hohe Messfrequenz, reale Proben) die Anforderungen erfüllt

Nach der erfolgreichen Qualifizierung werden Laborgeräte für die Nutzung freigegeben (z. B. mit einem Etikett), sodass z. B. das Laborpersonal sofort erkennen kann, dass dieses Gerät verwendet werden darf.

Es müssen klar verständliche Arbeitsanweisungen Standard-Arbeitsanweisung (SOP) zur Durchführung der Methode vorhanden sein. SOPs sollten das Ziel klar beschreiben, eine vollständige Materialliste und Angaben zum Ansetzen von z. B. Puffer, Reagenzien und zur Testdurchführung haben. Bioanalytische Methoden sind meist sehr komplex, sodass die Testdurchführung in einigen Fällen bis zu mehreren Wochen dauern und aus hunderten Arbeitsschritten bestehen kann. Die Beschreibung muss so vollständig sein, dass jeder die einzelnen Schritte bis zum Erhalt des finalen Ergebnisses nachvollziehen kann. Beispiel: „Die Stammlösung XY wird fünfmal 1:10 mit Puffer verdünnt“. Der erfahrene Laborant wird wissen, was damit gemeint ist und wie er es zu tun hat. Diese Beschreibung lässt aber Fragen offen. Welcher Puffer, in welchen Volumen (1 ml und 9 ml oder 10 ml in 90 ml) und in welchen Gefäßen? Die Beschreibung sollte Fehlerquellen und Unterschiede in der Ausführung von verschiedenen Personen möglichst minimieren.

Daneben sind im pharmazeutischen Unternehmen weitere Qualitätssysteme etabliert, die zusammen mit den bereits genannten Aspekten das Umgebungskorsett darstellen. Hierzu gehört der Umgang mit Änderungen und ungeplanten Abweichungen. Sofern etwas geändert wird oder aber aufgrund von Fehlern anders läuft als geplant, muss der Einfluss auf die Validierung bewertet werden. Bei komplexen bioanalytischen Methoden kann allein der Austausch eines Laborreagenz die Ergebnisse auf den Kopf stellen. Die genannten Systeme helfen dabei zu vermeiden, unbedacht in Probleme zu stolpern, die die Bewertung der Produktqualität oder die Patientensicherheit beeinflussen können.

Wenn dann alle Voraussetzungen der Umgebung geschaffen sind, ist ein Plan das A und O. Nur wer einen Plan hat, kann Kriterien definieren, auf deren Basis der Erfolg der Validierung bewertet werden kann. Werden erst die Resultate anschaut, ist man bei der Bewertung maßgeblich beeinflusst. Wer keine Akzeptanzkriterien definiert, wird sich erst bei Verfügbarkeit der Ergebnisse Gedanken machen, ob die gefundene Abweichung vom Soll-Wert okay ist. In so einem Fall neigt man natürlich dazu, die Grenzen intuitiv zu verschieben. Selbstverständlich muss der Validierungsplan genauso geschult werden wie alle anderen Abläufe. Das Personal muss dokumentiert in der Verwendung der Räumlichkeiten, Geräte und Methoden geschult sein. Die Validierung selbst besteht in einer Abfolge von spezifischen Tests. Wichtig ist, dass die Validierungsaktivitäten ausreichend dokumentiert werden, es also nachvollziehbar ist, was, wann, wo, wie und durch wen gemacht wurde. Die Mindestanforderungen an die Dokumentation ist ebenfalls im GMP-Leitfaden beschrieben (EudraLex 2011). Ein allgemeiner Grundsatz im GMP-Umfeld ist, dass etwas, was nicht aufgeschrieben wurde, auch nicht passiert ist (Patel und Chotai 2011). Ein wichtiger Aspekt, dass hier nicht nur das Personal der Qualitätskontrolle, sondern auch z. B. das Personal der Qualitätssicherung beteiligt ist. Dieses schaut vor allem auf das alles mit „rechten Dingen“ zugeht, d. h. auf die Einhaltung der Vorgaben (Vogel 2020b). Die eingesetzten Methoden müssen auch

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